加拿大卫生部提议对《医疗器械法规》进行修订

    2014年10月27日，加拿大卫生部发G/TBT/N/CAN/430号技术性贸易措施通报，提议对《医疗器械法规》进行修订。提案的主要内容涉及非纠正隐形眼镜和II类医疗器械标签，具体内容如下： 

    提案主要提出针对《医疗器械法规》的两项修订，均涉及II类医疗器械的许可申请要求。 

    第一项修订指出，非纠正隐形眼镜不存在治疗作用。非纠正隐形眼镜隶属于《加拿大消费品安全法案》，因此在加拿大销售不需要加拿大卫生部提供销售许可证。作为《食品药品法》修订案的C-313法案已经在2012年12月14日获得批准，一旦该法案生效，非纠正隐形眼镜将属于《医疗器械法规》II类医疗器械的范畴，销售的话需要加拿大卫生部提供销售许可证。尽管如此，制造商获得一项豁免，可以不用证明这些产品的治疗效果。 

    从2005年开始，所有的隐形眼镜（包括纠正的或者非纠正的）在美国已经作为医疗器械管理。本次修订将使加拿大的监管方法更加接近美国。 

    第二项修订指出：所有II类医疗器械的制造商必须提交产品标签的副本以作为II类医疗器械许可证申请的一部分。目前，II类医疗器械提交许可证申请的同时不需要提供产品标签副本。 

    提案拟批准日期：即本修订案注册的日期，将在加拿大官方公报第II部分公布，预计在加拿大官方公报第I部分公布后第6-9个月； 

    提案拟生效日期：在官方公报第II部分公布后的第12个月生效； 

    评议截止日期：2014年12月31日。