医疗器材出口美国须配“身份证”

    近日，美国食品及药品管理局(FDA)发布一项最终规则，要求在美销售的医疗器材须在标签上标注唯一识别码(UDI)，以改善医疗器材不良事件报告提供的资料，协助更快发现产品的问题所在、更准确回收问题产品以及加强病人的安全保障。

    据了解，随着近年来国际市场对医疗器械刚性需求的增长，中国医疗器械行业步入出口活跃的黄金期，在国际市场上占据相当份额，现全国范围内约有1.59万家企业从事医疗器械出口业务，产品出口到206个国家和地区。2012年全年医疗器材出口额约175.9亿美元，同比增长11.96%，对外贸易规模仅次于欧盟和美国，跨入全球前三的行列。浙江宁波地区作为长三角医疗器材出口基地之一，生产企业超过200多家，生产总值突破15亿元大关，出口医疗器材涉及数百个品种，其中急救设备与器械、病房护理设备、诊断与治疗设备、医用卫生敷料、口腔材料设备、一次性耗材产品等占出口总额的四成以上。

    尽管贸易形势向好，但从出口产品结构来看，中国出口产品仍以耗材类产品(如药棉、纱布、绷带、口罩)、中小型器械(如按摩器具)、医药敷料等为主，属于劳动力密集型、简单易耗、技术含量相对较低的产品，产品同质化现象严重。

    据介绍，美国是中国医疗器械出口的传统第一大市场，美国UDI规则的实施标志着输美医疗器械监管将进入可追溯的信息化管理新时代，完善的数据库溯源管理系统将实现快速定位、快速跟踪、快速反应，将对中国出口企业造成深远影响，存在质量风险的产品将更容易被跟踪监控和召回。

    因此广大企业应尽快调整出口策略，一方面应完善标准化生产和规范化控制，建立一体化终端质量追溯管理机制，运用产品数据采集技术等现代技术手段提升产品信息化管理水平，记录生产物资投入、质量检测、加工包装及各生产环节的详细信息。另一方面应提升自主研发能力和创新技术，重点开发高新技术的创新项目，在高端精密医用器材的研发上整合更多资金资源和技术，为医疗器械行业发展带来新的增长点。

    美国食品及药品管理局发布的该项令业界瞩目的新规则须引起国内企业注意的内容重点包括如下方面：

    一是要求每个UDI识别码须包括一个器材识别码和一个生产识别码，其中器材识别码与该器材的版本或型号以及贴牌商相关，而生产识别码须提供多种资料，包括产品批次、型号、生产日期、有效期等，使用号码、条码识别扫描等自动识别技术，并用英文文本形式标注。

    二是要求贴标商必须向FDA管理的全球特殊器材识别码资料库(GUDID)提交相关产品的资料。这个由可公开查询的数据库，里面可检索除病人信息外的其他数据。

    三是规定心脏起搏器和除颤器等大多数高风险植入设备将于首年内开展UDI监管；大部分中等风险的医疗器材将于三年内符合规定；低风险的产品将免除部分或全部UDI，如绷带等大包装产品将共同使用一个UDI编码。